Андрей Смирнов
Время чтения: ~20 мин.
Просмотров: 1

Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (с изменениями на 23 августа 2010 года)

Исследования стабильности лекарственных препаратов после восстановления или разведения

Если предполагается возможность хранения восстановленного твердого лекарственного препарата или разведенного концентрированного лекарственного препарата в течение определенного периода времени, должны проводиться исследования стабильности приготовленного таким образом препарата.

Цель изучения стабильности восстановленных препаратов – определить срок, в течение которого после восстановления или разведения лекарственного препарата его качество продолжит соответствовать требованиям нормативной документации, и лекарственный препарат может применяться по назначению.

Изучению стабильности подлежат восстановленные лекарственные препараты, приготовленные с использованием всех возможных для растворения/разведения лекарственных препаратов растворителей, указанных в инструкции по медицинскому применению.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата могут отличаться от условий хранения исходного лекарственного препарата.

Для подтверждения стабильности восстановленного лекарственного препарата допускается предоставлять данные, полученные для 2 серий, при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации рекомендуется осуществлять в первую и последнюю временные точки предлагаемого срока годности восстановленного лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям, которые могут меняться в процессе хранения, и обязательно должен включать контроль на стерильность или микробиологическую чистоту.

Средства, которые нельзя принимать после указанного срока

Некоторые лекарственные средства категорически нельзя применять, если у них вышел срок пригодности. Использование может пагубно отразиться на состоянии здоровья, а порой и вызвать тяжелые осложнения. Чтоб избежать неприятностей, стоит запомнить эти препараты:

  • После срока нельзя применять офтальмологические средства, консервант после указанной даты просто перестает действовать и в такой среде развиваются многие вредоносные бактерии.
  • Можно использовать сладкие сиропы после указанной даты? Нет, их консистенция и составляющие не смогут предотвратить развитие многих бактерий, в том числе и не полезных для организма.
  • Можно ли применять растворы для инъекций? Просроченные ампулы необходимо выбросить, они могут превратиться в токсичные вещества.

Срок годности витаминов и лекарств строго прописан на упаковке или выдавлен прямо на блистере, препараты в флаконах тоже имеют специальную маркировку. Но к цифрам стоит добавлять и условия хранения, они имеют ощутимое воздействие на препараты из аптеки. При соблюдении всех норм и рекомендаций средства смогут прослужить немного больше обещанного, но визуальный осмотр пред приемом должен проходить обязательно.,Длительно сохранить очищенные грецкие орехи в домашних условиях можно в герметичной таре даже при,Мясо относится к категории скоропортящихся продуктов, при этом оно может храниться до двух лет.,Когда приготовлено слишком много блюд и за раз с ними не получилось справиться, надо,Цветущие растения призваны украшать жизнь человека, но сами они недолговечны. Как сделать, чтобы хризантемы

Что следует из Приказа № 706н

Обратите внимание на название приказа — он действительно касается почти исключительно лекарственных средств. Пунктом 8 раздела III приказа определено, что их размещают в помещениях для хранения — мы уже упомянули выше, что таковыми являются также предвитринные и витринные части аптечных залов — с учетом:

  • фармакологических групп;
  • физико-химических свойств;
  • способа применения (внутреннее, наружное);
  • агрегатного состояния фармсубстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);

а также в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.

Никаких отдельных указаний, как надо хранить в аптеке — в том числе на витрине — БАДы, медицинские изделия, средства личной гигиены, минеральную воду, косметику и т. д. относительно лекарственной продукции, приказ № 706н не содержит. Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03)
. Поэтому с формальной точки зрения некоторые трактуют это так, что БАД можно размещать с лекарствами «одной с ними направленности» на одной витринной полке.

Однако такой вывод представляется сомнительным. Во-первых, БАДы по сути не могут быть с лекарственными средствами «одной направленности», ибо они не являются лекарствами (воздействие на одни и те же системы организма еще ничего не означает).

Во-вторых, «направленность» не означает принадлежность к одной фармакологической группе, которая, кстати, не может содержать и лекарства, и нелекарства, то есть БАДы. А поскольку в приказе № 706н и в приведенном выше его пункте речь идет об упорядочении хранения именно лекарственных средств и именно по фармакологическим группам, очевидно, что ни в одном из мест хранения — в том числе и на витрине — лекарства не могут размещаться вместе с БАД.

Как выбрать место для хранения лекарств

Теперь поговорим о месте, в котором хранение лекарственных средств будет наиболее удобным, безопасным и позволит медикаментам сохранить свои лечебные свойства. Как правило, лекарства не хранят в одном месте. Это следует в первую очередь из того, что разные лекарства имеют разные температуры, при которых они хранятся. Существуют лекарства, которые нельзя хранить в холодильнике, например, Валокордин. Он хранится при комнатной температуре.

Кроме разницы в температурах, существуют и другие критерии, на основании которых многие лекарства не держат вместе в одной аптечке. Например, раздельно хранят лекарства:

  • для внутреннего и наружного применения;
  • жидкие и таблетированные;
  • травяные сборы;
  • медицинские приспособления типа кружки Эсмарха, тонометра, грелок, спринцовок, градусников и т. п.

Градусники, особенно ртутные, нуждаются в хранении в отдельном футляре в укромном месте: там, где его не найдут дети, и там, где его ненароком не заденут и не уронят. К слову сказать, к 2020 году в России планируется полный отказ от медицинских приспособлений, содержащих ртуть, и от градусников в том числе. Поэтому уже можно переходить на альтернативные приборы для измерения температуры: электронные, тимпанические термометры и другие

Они являются более безопасными, позволяют быстрее измерять температуру, что особенно важно, если в семье есть маленькие дети

Отдельно хочется остановиться на травяных сборах. Их следует держать в сухих темных местах при температуре до 25°С. Как правило, таким местом часто становится шкаф. Если пачки с засушенными цветками и листьями не вскрыты, их можно спокойно там хранить. Но если картонная коробка вскрыта, ее содержимое лучше пересыпать в герметичную банку, например, из стекла.

Таким образом, рассортировав имеющиеся в наличии лекарства по коробкам, получаем несколько аптечек. Где лучше организовать хранение лекарственных средств? Приемлемыми для этого местами в доме будут:

  • холодильник;
  • шкаф в коридоре (верхняя его полка).

Холодильник подходит в качестве места хранения лекарств из-за возможности поддержания постоянной температуры в пределах от +5°С до +7°С. При этом стоит помнить, что температура на дверке выше на 1-2°С. Чтобы правильно хранить медикаменты в холодильнике, нужно поместить их в плотно закрывающийся ящик или полиэтиленовый пакет. Если в доме есть дети, аптечка, которая будет находиться в холодильнике, должна надежно закрываться.

Шкаф, находящийся в коридоре — лучшее место для того, чтобы разместить в нем аптечку. В коридоре наименьшие перепады влажности и температур, нет прямых солнечных лучей. Верхняя полка шкафа является наиболее подходящим местом для хранения лекарственных средств, которые держат при комнатной температуре. Туда не доберутся дети.

Стоит отметить, что такие распространенные в народе места хранения лекарств, как кухня и ванная комната — не лучший выбор. Это объясняется тем, что в данных комнатах в силу специфики их использования часто меняются температура и влажность, которая может достигать 80%. Стоит поставить варить что-то на долгое время — и шкала термометра покажет 30-33°С, а гигрометр — 70%.

Повышенная влажность вкупе с жарой могут привести к разложению действующих лекарственных компонентов — в итоге лекарство испортится до истечения срока годности. Также повышенные температуры и влажность могут вызвать испарение соединительных медикаментозных компонентов и, как следствие, повышение концентрации действующих веществ. Таким образом, невозможно будет рассчитать точную дозировку лекарства, а не зная, что данный процесс произошел, в значительной мере ее превысить, что может вызвать даже отравление.

Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств

Долгосрочные испытания должны проводиться в рекомендованной для данного лекарственного средства первичной и вторичной упаковке при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности.

В ряде случаев могут требоваться дополнительные испытания при нижней температуре установленного режима хранения (например, для мягких лекарственных форм, для которых возможны изменения их физико-химического состояния при пониженных температурах).

Образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки:

— в течение первого года хранения – через каждые 3 мес;

— в течение второго и третьего года хранения – через каждые 6 мес;

— после третьего года хранения – через каждые 12 мес.

Общие положения

  1. Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее — ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).
  2. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств — членов Союза (далее — государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства (ветеринарные средства). Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
  3. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата (далее — ветеринарный препарат).
  4. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:
  • «вторичная (потребительская) упаковка» — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
  • «маркировка» — информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства (ветеринарного средства);
  • «первичная (внутренняя) упаковка» — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством (ветеринарным средством);
  • «промежуточная упаковка» — упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • «упаковка» — материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;
  • «ячейковая контурная упаковка (блистер)» — гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания.

Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза.

Требования к образцам и макетам упаковок установлены правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

Особенности хранения товаров аптечного ассортимента

Показатели температуры и влажность воздуха окружающей среды, в которых нужно хранить готовые лекарства, зависят от состава и свойств лекарства. Комната для хранения медикаментов должно быть оснащена согласно всем установленным правилам.

В помещении должна быть хорошая вентиляция, кондиционер, холодильное оборудование и окна, которые можно открывать. Согласно правилам, медицинские препарата следует содержат в подготовленных местах – в шкафах, на закрытых и открытых полках. Это касается термолабильных, сильнодействующих, ядовитых составов. Препараты с наркотическим действием нужно хранить в отдельном замкнутом шкафу с ограниченным доступом. Мебель для такого вида веществ должна быть сделана из металла.

Таблетки, капсулы и драже нужно держать в темном месте с небольшой влажностью, если этого требует инструкция и в заводских упаковках. Стеклянные ампулы могут легко повредится, поэтому их следует прятать отдельно от других медикаментов.

Микстуры, сиропы и остальные жидкие препараты должны находится в герметично закрытой упаковке. Лучшим местом для них будет темный шкаф с правильно соблюденной температурой.

Дезинтоксикационные и плазмозамещающие растворы нужно держать при средней температуре воздуха и защищать от лишнего освещения.

При хранении различные мазей, суппозиториев и линиментов нужно придерживаться температурных показателей, указанных в инструкции. Они зависят от процента легкоплавких и летучих элементов в их составе.

В индивидуальных условиях хранения нуждаются аэрозоли. Их следует беречь от повреждений, высоких температур и открытого огня. Если не соблюдать подобных правил, то баллончик может взорваться.

Препараты, которые имеют резкий запах и красящий эффект, нужно сберегать особым способом. Ведь другие составы могут впитать их, а красящие вещества оставят несмываемый след на оборудовании или на упаковках других лекарств. К пахнущим веществам относятся эфирные масла. Красящим эффектом обладает дезинфицирующие средства (зеленка, йод, фукорцин и другие составы). Все эти товары следует держать в отдельном шкафу и плотной упаковке. Чтобы они не испортили другие препараты.

Испытания стабильности методом крайних вариантов

При изучении стабильности лекарственных средств допускается проведение исследования методом крайних вариантов.

При использовании метода крайних вариантов во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними (предельными) вариантами факторов (например, дозировки, размер упаковки (тары) и (или) номинальный объем). Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов.

Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.

Правила хранения

Лекарства состоят из нескольких компонентов, которые в большинстве случаев имеют одинаковые или схожие условия хранения. Для увеличения срока годности каждый производитель прилагает к выпускаемому товару инструкцию, в которой четко прописаны все необходимые характеристики.

Срок годности лекарства зависит от нескольких факторов, главные из них разберем более подробно.

Температурный режим

Температура, при которой рекомендовано хранить препарат указана не зря, фармацевтами вычислены самые оптимальные показатели. При них средство из аптечки сохранить все полезные свойства и только положительно будет воздействовать на организм при применении.

Повышение или понижение показателей термометра отрицательно скажутся на лечебных свойствах, в некоторых случаях снизится эффективность, а иногда препарат может вызвать аллергические реакции и даже отравления.

В зависимости от того, что указано в инструкции хранение проводят при разных температурах:

  • Хранение при 5 градусах подразумевает помещение препарата в холодильник, при чем на дверце им не место. Такой показатель достигается при размещении средства ближе к морозилке.
  • «Прохладное место» подразумевает хранение при температуре до 15 градусов тепла, чтоб срок годности не истек раньше времени их помещают на дверцу холодильника.
  • Хранение при комнатной температуре проводится без применения холодильника, но за показателями термометра стоит следить, при 20 градусах стоит подыскать для средства более прохладное место.

Солнечный свет

Срок годности витаминов истекает в два раза быстрее, если хранить их в прозрачной емкости и на освещенном месте в доме. Под воздействием ультрафиолета происходит окисление многих составляющих, соответственно срок годности таблеток и других препаратов значительно сокращается.

Сколько можно хранить лекарства и что делать с просроченными

Срок хранения препарата обычно указывается на его упаковке. Некоторые лекарства можно хранить годами в закрытой бутылочке, но после открывания они приходят в негодность за неделю-две. Другие препараты допускается держать и в открытом состоянии. Прежде чем поставить лекарство в аптечку, необходимо выяснить это. Если оно начинает портиться после открывания, необходимо на упаковке написать дату, когда его распечатали.

Что касается сроков хранения, то люди часто используют просроченные лекарства, полагая, что производитель нарочно сообщает о меньшем периоде годности, чтобы увеличить продажи. Так ли это? Скорее всего, нет, но данный момент всё же остаётся на совести производителя. Другой вопрос, что на упаковке указан срок хранения при оптимальных условиях. Если же условия не соответствует требуемым, то срок хранения может значительно уменьшиться. Меньше всего держатся жидкие формы лекарств. Поэтому если вы заметили, что в препарате появился осадок, хлопья или помутнения, лучше такое лекарство выбросить.

Так мы и подошли к вопросу, что делать с просроченными лекарствами. После окончания срока хранения или использования никто не может гарантировать, что препарат имеет прежние свойства и не стал настоящим ядом. Поэтому такое лекарство необходимо выбросить немедленно.

Выбрасывание лекарств также имеет свои особенности. Нельзя смывать медикаменты в унитаз, так как оттуда они могут попасть в природный круговорот воды. Во многих крупных городах концентрация лекарств в реках превышает все допустимые нормы. Также не стоит выбрасывать препараты в оригинальных упаковках. Таблетки необходимо достать из коробки и завернуть бумагу, а затем положить в мусорное ведро или хотя бы содрать бумажку с названием лекарства с баночки. Можно предварительно смешать лекарство с чем-нибудь непривлекательным для детей и животных, чтобы защитить их от случайного проглатывания.

Исследование влияния упаковки на стабильность лекарственного средства

Изменения качества лекарственного препарата могут быть вызваны взаимодействием лекарственного средства и системы упаковки, включающей укупорочные средства. Если для жидких лекарственных препаратов (кроме тех, что находятся в запаянных ампулах) нельзя исключить отсутствие взаимодействия, то в испытания на стабильность включают образцы в перевернутом или горизонтальном положениях (т.е. образцы, которые контактируют с укупорочным средством, например, пробкой), наряду с вертикально установленными образцами, для определения влияния материала укупорочного средства (пробки) на качество лекарственного препарата. Результаты экспериментальных исследований должны фиксировать все сочетания различных систем упаковки (укупорки), анализируемых лекарственных средств.

Для лекарственных средств в многодозовой упаковке, кроме стандартных данных, необходимых для традиционной упаковки одноразового использования (например, флакона), заявитель должен провести испытания, подтверждающие способность упаковки выдержать условия повторного открывания/закрывания и при этом сохранить качество и эффективность лекарственного средства на протяжении всего срока применения.

К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.

В исследование стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной упаковки следует включать не менее 2 серий; при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации осуществляют в первую временную точку, как минимум одну промежуточную, а также в последнюю временную точку предлагаемого срока годности вскрытого лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям нормативной документации, которые могут меняться в процессе хранения (за исключением показателей, изменения по которым в процессе хранения не могут происходить в сторону ухудшения качества), и обязательно должны включать контроль на микробиологическую чистоту или стерильность.

Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

Медицинские препараты с особенными правилами хранения

Особенные условия нужно создавать для таких видов лекарств:

  • взрывоопасные и те, которые могут подвергаться возгоранию;
  • с наркотическим и психотропным эффектом.

Препараты, которые могут подвергаться взрывам нельзя трясти и бросать. Их следует держать подальше от солнечных лучей и отопительных приборов.

Правила хранения наркотических препаратов указаны в законе. Согласно документу, в комнатах где находятся такие составы, необходимо соблюдать все меры безопасности. Медикаменты нужно держать в опломбированных шкафах из металла. Такие условия предусмотрены и для лекарств, которые входят в предметно-количественный учет.

Существуют особые правила для содержания медицинских пиявок. Они должны находится в комнате с хорошим освещением, без резких запахов и одинаковой температурой.

Хранение лекарственных средств в аптечных организациях

Как известно, розничная продажа лекарственных средств осуществляется аптечными организациями. От того, как четко соблюдаются правила хранения лекарств в таких учреждениях, зависит и качество приобретаемых покупателями товаров.

Нормативную базу хранения лекарственных средств в аптечных организациях, помимо Правил хранения, учрежденных Министерством здравоохранения и социального развития, составляют такие акты: Приказ Минздрава № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; Приказ Минздрава от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Так, не рекомендуется располагать рядом созвучные по названию лекарственные средства, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

Лекарственные средства, требующие дополнительной защиты от света следует располагатьлибо в темном помещении, либо в специальных, плотно закрывающихся, шкафах. Возможно также использование стеллажей, но для них необходимо предпринимать специальные меры, предотвращающие попадание на такие лекарства прямого солнечного стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на них прямого солнечного или иного ярко направленного света.

Те лекарственные средства, которые требуют защиты от воздействия атмосферных водяных паров, должны храниться в прохладном месте, плотно закупоренной таре из материалов, непроницаемых для воды. 

Кроме того, в аптечных организациях может реализовываться так называемая парафармацевтическая продукция, куда зачастую включают весь нелекарственный ассортимент, а именно, биологические активные добавки (БАД), перевязочные материалы, косметические товары, санитарно-гигиенические средства, предметы ухода за больными, диетическоепитание, приборы медицинского назначения и т.д. Возникает вопрос, каким образом хранить соответствующую лекарственную и нелекарственную продукцию? Правила хранения лекарственных средств, а также утративший силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях», содержавший перечень нелекарственных товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях, прямого ответа не содержат. Так, на практике сложилось раздельно размещение ассортимента лекарственных средств и парафармацевтической продукции, хотя прямого указания на подобное в законодательстве не содержится. Контрольные органы в своей практике поддерживают начинания аптечных организаций и наиболее строго следят за размещением в них БАДов и лекарственных средств: их совместное хранение не желательно, хотя прямого указания на это в законодательных актах также нет.

Таким образом, в Российской Федерации разработаны достаточно детализированные правила хранения лекарственных средств, отражающих важность данного вопроса. Наряду с самими правилами первостепенное значение имеет качественное их соблюдение, чего в полной мере нельзя наблюдать в нашей стране, поскольку в ходе проверок Росздравнадзора выявляются случаи несоблюдения фармацевтическими организациями и медицинскими учреждениями установленных правил

Авторы:

Минюк Никита Сергеевич, стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики».

Шадрин Алексей Дмитриевич, юрист юридической фирмы «BRACE».

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ ″Об обращении лекарственных средств″ // СПС КонсультантПлюс

В мае 2012 г. было преобразовано в Министерство здравоохранения РФ. 

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

План мероприятий («дорожная карта») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях».

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208 Об осуществлении хранения лекарственных средств.

Там же.

Валова С. Нарушение правил хранения лекарственных средств // Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение. 2014. № 12.

Как расшифровать указания на упаковках

Особенности хранения лекарств указываются в инструкции или на самой упаковке. Также некоторые рекомендации прописаны на общей транспортировочной емкости в виде предупреждающих фраз.

Часто у медицинских работников и провизоров возникают сложности с распознанием инструкции хранения записанной на упаковке. К примеру, если производитель указывает, что препарат стоит хранить при комнатной температуре, то многим не понятно при какой именно.

Официальная расшифровка условий при которых рекомендуется хранить медицинские препараты в аптечной организации:

  • от +2 до +80С означает, что необходимо хранить составы в холодильнике;
  • от +8 до +150С – прохладное место, но не холодильник;
  • от +15 до +250С – хранение товаров аптечного ассортимента при комнатной температуре.

Если на препарате указана температура от +5 до -180С, то его необходимо хранить в состоянии глубокой заморозки.

Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Максим Иванов
Наш эксперт
Написано статей
129
Ссылка на основную публикацию
Похожие публикации